Propionate 150 von Elite Pharm ist ein analytisch freigegebenes Testosterone-Propionate-Präparat mit 150 mg Wirkstoff pro Milliliter. Die Marktfreigabe ist an zwei unabhängige Laborprüfungen geknüpft – Reversed-Phase-HPLC zur Gehaltsquantifizierung und einen turbidimetrischen LAL-Test nach USP 85 zur Endotoxinkontrolle. Dieser zweistufige Freigabemechanismus unterscheidet das Präparat von Produkten, bei denen ausschließlich der Rohstofflieferant die Deklaration verantwortet; hier wird das Fertigprodukt chargenspezifisch, dokumentiert und über die Lotnummer rückverfolgbar verifiziert.
Die Analyse erfolgt nach ICH-Q2(R1)-konformer Reversed-Phase-Methode, kalibriert auf die Molmasse von Testosteron-Propionat (344,49 g/mol). Die Akzeptanztoleranz beträgt ±5 % gegenüber dem Nominalgehalt von 150 mg/ml – objektiv messbare Konzentrationssicherheit statt reiner Herstellerdeklaration. Jedes Vial ist über das Analysenzertifikat (CoA) dem zugehörigen Prüfbericht eindeutig zugeordnet.
Der Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test quantifiziert gramnegative Endotoxine im Fertigprodukt – Pflichtprüfung für parenterale Arzneiformen gemäß Ph. Eur. 2.6.14 und USP 85, an jeder Charge vor Auslieferung durchgeführt. Die Abfüllung erfolgt unter ISO-5-Reinraumbedingungen mit Sterilfiltration durch eine 0,22-µm-Membran. Das Bromobutyl-Septum des 10-ml-Vials ist für Mehrfachentnahmen validiert und schützt die Sterilität über die gesamte Nutzungsdauer.
Mit 150 mg/ml ist Propionate 150 die höchste Konzentrationsstufe der Propionat-Gruppe: 1 ml enthält exakt 150 mg, rechnerisch verifizierbar über den HPLC-Chargennachweis. Bei frequenten Injektionsprotokollen sinkt das kumulative Ölvolumen um ca. 33 % gegenüber einer äquivalenten 100-mg/ml-Formulierung – relevant für gewebeschonende Rotationsplanung.
